Riassunto
Scopo. Lo studio ha l’obiettivo di confermare o rifiutare l’ipotesi di efficacia clinica del mesoglicano per il trattamento dei pazienti con edema di origine meccanica. L’edema monolaterale dell’arto inferiore o edema di origine meccanica (mechanical oedema, MO) può verificarsi nell’ambito di patologie ortopediche in presenza di ipertensione venosa causata da un deficit della pompa muscolare del piede e del polpaccio. Il danno endoteliale con un’aumentata permeabilità e la formazione di un edema periferico complicano la guarigione del paziente, che necessita quindi di un trattamento farmacologico e della riabilitazione fisica. Ci sono prove a sostegno dell’effetto positivo del trattamento con mesoglicano in combinazione con la fisioterapia in pazienti con edema di natura meccanica.
Disegno dello studio. Studio clinico open-label, randomizzato a due bracci.
Partecipanti. Sono stati inclusi nello studio, da dicembre 2006 a dicembre 2010, novantotto pazienti ospedalizzati e ambulatoriali con MO (età compresa tra i 21 e i 98 anni).
Trattamento. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi di trattamento: fisioterapia specifica con l’aggiunta di mesoglicano 50 mg due volte al giorno per os (Gruppo 1) e soltanto fisioterapia (Gruppo 2).
Outcome principale. La valutazione dei pazienti è stata realizzata prima del trattamento (t0) e dopo 1 mese dall’inizio del trattamento stesso (t1), misurando l’angolo di mobilità (range of motion, ROM) dell’articolazione della caviglia, la circonferenza malleolare e del polpaccio, il dolore e la presenza di linfedema secondo la Scala di Borg CR10 e una Scala Weiss modificata, rispettivamente. L’analisi statistica è stata realizzata usando il test ÷2 di Pearson e il test di Mann-Whitney-Wilcoxon.
Risultati. Gli outcome si sono dimostrati migliori nel gruppo di trattamento che ha ricevuto mesoglicano e fisioterapia (Gruppo 1) rispetto a quello con solo fisioterapia (Gruppo 2). Sono state trovate differenze statisticamente significative per il ROM, per la circonferenza malleolare e del polpaccio, e nelle Scale di Borg e Weiss.
Conclusioni. Lo studio ha confermato che l’uso di mesoglicano combinato con il trattamento fisioterapico migliora il recupero da MO. In aggiunta, il mesoglicano ha dimostrato di essere ben tollerato dai pazienti.
Summary
Objective. The study aimed to confirm or refute Mosoglycan’s alleged clinical efficacy in the treatment of MO patients. Unilateral lower limb edema, or “mechanical oedema” (MO), may occur in orthopedic disease in the presence of venous hypertension caused by impaired foot and calf muscle pump. Endothelial damage with increased permeability and peripheral edema formation complicates patient recovery, requiring pharmacological treatment and physical rehabilitation. There is evidence to suggest that Mesoglycan treatment has a positive effect on damaged venous vessel endothelium. A previous study by our group reported positive results when Mesoglycan was combined with physiotherapy in patients with MO.
Design. A two-arm randomized, open-label clinical trial.
Partecipants. Ninety-eight in-patients and outpatients with MO (age range 21-89 years) were included in the study from December 2006 to December 2010.
Intervention. Patients were randomized to two treatment groups: specific physiotherapy plus Mesoglycan 50 mg twice daily, per os (Group 1) and physiotherapy alone (Group 2).
Main outcome measure. Patients were assessed before (t0) and after 1 month of treatment (t1), measuring ankle joint range of motion (ROM), calf and malleolar circumference, pain and lymphoedema according to Borg CR10 Scale and a modified Weiss Scale, respectively. Statistical analysis were carried out using Pearson’s ? 2 test and the Mann-Whitney-Wilcoxon test.
Results. Outcomes were better in Mesoglygan and PT treated group (t1) compared to PT only treatment group (t0). Statistically significant differences were found in ROM, calf and malleolar circumferences, and in the BORG and Weiss Scales.
Conclusion. The present study confirms that adding Mesoglycan to PT treatment improves recovery from MO. Moreover Mesoglycan proved well tolerated by patients.